西安办理医疗器械许可证的程序和要求

办理医疗器械许可证的程序和要求：

1.场地要求：办公面积加仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂，三种医疗器械必须有冷库，要求40m3以上)；

2.人员要求：需要3名相关人员备案并持有证书；

3.产品要求：必须有符合业务范围的产品信息并出具证明；

四、其它有关法律法规。

1.医疗器械经营企业许可证申请表。

2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。

3.营业场所仓库场所的证明文件包括房产证或租赁协议及出租人房产证复印件；

四、营业场所及仓库布局方案。

5.法定负责人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证明或职务证明复印件及简历。

6.技术人员搜索清单及学历及职称证书复印件；

7.业务质量管理规范文件目录；

企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统首页。

九、仓库设施设备目录；

十、申请确认《医疗器械经营许可证》