前言：序号项目具体要求1经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址好位于同一个区2储存场所企
| 序号 | 项目 | 具体要求 |
| 1 | 经营场所 | 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址好位于同一个区 |
| 2 | 储存场所 | 企业要有储存场所，也就是仓库 |
| 3 | 人员 | 具有医疗器械相关的人员 |
| 4 | 经营设施、设备 | 经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等 |
| 5 | 医疗器械质量管理软件（或GSP软件） | 需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件 |
| 6 | 质量管理制度 | 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 |
| 7 | 质量管理的工作程序文件 | 具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件 |
| 8 | 组织机构 | 符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责 |
| 9 | 公司的证明性资料 | 公司营业执照、地理位置及平面图等 |