1、企业负责人应具有中专以上（三类为大专以上）学历或初级以上（三类为中级）职称并熟悉有关法律、法规和规章；
2、应有与生产相适应的初级职称（或中专学历）以上工程技术人员（三类企业相关中级职称或大专学历以上的专职工程技术人员不少于2名）；
3、生产和质量负责人应具有初级（三类为中级）以上职称或中专（三类为大专）以上学历，技术负责人应具有中级以上职称或大专以上学历，质量负责人不得同时兼生产负责人；
4、应有相应的产品质检机构，检验人员不少于2人；
5、三类企业应具有质量体系内审员不少于2名；
6、初级以上职称或者中专以上学历的工程技术人员所占职工总数的比例应达到10%以上；
7、应有与生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境，生产、仓储场地应为非住宅用房；
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地；
9、应具备与生产产品技术标准相适应的检测设备和检验场所；
10、应具备与生产相适应的生产设备；
11、应拥有生产产品的相关技术，收集并保存与生产、管理有关的法律、法规及与生产产品相适应的技术标准、技术管理规程和工艺技术等文件；
12、应有售后服务专职机构和人员，设有信息反馈窗口并建立台帐；
13、建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度